Десять красных флажков в проведенном FDA анализе риска и пользы приложения Рfizer EUA
для введения американским детям в возрасте от 5 до 11 лет с его продуктом мРНК
Мнение автора блога не всегда совпадает с мнением в публикациях. Считаю важным представлять различные точки зрения для научного дискурса. (Прим. В.З.)
Toby Rogers Тоби Роджерс 12 hr ago
С чего начать разбор абсурдного анализа риска и пользы FDA «вакцины» Pfizer от мРНК C19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет?
Начнем с моей добросовестности. У меня есть год статистики бакалавриата в одном из лучших колледжей гуманитарных наук в Америке (Swarthmore). У меня есть годовая статистика выпускников магистерской программы, получившей рейтинг №1 по анализу политики (Калифорнийский университет в Беркли). И у меня есть докторская степень. Магистр политической экономии от одного из ведущих университетов мира (Сиднейский университет). Мои исследования сосредоточены на коррупции в фармацевтической промышленности, поэтому я почти каждый день читаю научные исследования о вакцинах в течение 5 лет. Раньше в своей карьере я профессионально занимался разбором низкопробных анализов затрат и выгод, подготовленных корпорациями, которые пытались получить налоговые льготы, контракты и другие уступки от местных властей. Достаточно сказать, что я много думал об анализе соотношения риска и пользы, и я лучше всех подготовлен, чтобы прочитать один из этих документов.
Анализ рисков и выгод, проведенный FDA в связи с заявлением Pfizer о разрешении на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для введения детям в возрасте от 5 до 11 лет вакцины COVID-19, является одним из самых дрянных документов, которые я когда-либо видел.
Возьмем сверху:
🚩 Показатели COVID-19 среди детей в возрасте от 5 до 11 лет настолько низки, что НОЛЬ случаев тяжелой формы COVID-19 и НУЛЬ случаев смерти от COVID либо в группе лечения (n = 1518), либо в контрольной группе (n = 750). Поэтому любые утверждения, которые вы видите в прессе, о том, что вакцина Pfizer «эффективна на 90%» у детей, бессмысленны, потому что они относятся к легким случаям, от которых дети обычно быстро выздоравливают (а затем обладают устойчивым иммунитетом широкого спектра). Таким образом, у этой группы населения буквально нет чрезвычайных ситуаций, в которых можно было бы подать заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях. Заявка Pfizer должна быть мертва по прибытии, если FDA действительно следовало науке и своим собственным правилам. Мы вернемся к этой теме ниже.
🚩 Размер клинических испытаний Pfizer на детях был намеренно занижен, чтобы скрыть вред. Это хорошо известная уловка фармацевтической промышленности. FDA даже обратилось к ним с просьбой об этом ранее этим летом и попросило Pfizer расширить испытание, а Pfizer просто проигнорировал их, потому что они могут. (Pfizer обманул его, импортировав данные из другого исследования, но это другое исследование отслеживало неблагоприятные исходы только в течение 17 дней, поэтому новые данные скорее загрязняли, чем проясняли результаты). Проще говоря, если частота конкретного неблагоприятного исхода у детей в результате этой прививки составляет 1 из 5000, а в испытании участвует только 1518 человек в группе лечения, то маловероятно, что этот конкретный вред будет обнаружен в клиническом испытании. Вуаля «Безопасно и эффективно (TM)».
🚩 Pfizer набирал только «участников в возрасте 5–11 лет без доказательств предшествующей инфекции SARS-CoV-2 ». Уничтожает ли мРНК Pfizer естественный иммунитет и оставляет ли еще худшее, чем бездействие, как показано в этих данных британского правительства? Pfizer не знает, потому что дети с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 были исключены из этого исследования. Это было намеренно. Токсичные загрязнители научились не задавать вопросы, на которые они не хотят получать ответы, чтобы не уставиться на собственное дымящееся ружье в будущем судебном процессе.
Согласно анализу Алекса Беренсона:
«Британцы говорят, что теперь они обнаруживают, что вакцина нарушает врожденную способность вашего организма после заражения вырабатывать антитела не только против шипового белка, но и против других частей вируса. В частности, вакцинированные люди, похоже, не вырабатывают антитела к белку нуклеокапсида, оболочке вируса, которые являются важной частью реакции у невакцинированных людей. Это означает, что вакцинированные люди будут гораздо более уязвимы для мутаций в шиповом белке ДАЖЕ ПОСЛЕ ОДИНГО РАЗА (или, возможно, более одного раза) ЗАРАЖЕНИЯ И ВЫЗДОРОВЛЕНИЯ. Это также означает, что вирус, скорее всего, выберет мутации, которые идут именно в этом направлении, потому что они, по сути, дадут ему огромную уязвимую популяцию для заражения.
🚩 ПОТЕРЯЛА ли Pfizer КОНТАКТ с 4,9% участников клинических испытаний? В документе FDA «соотношение риска и пользы» говорится: «Среди участников когорты 1 95,1% прошли контрольное наблюдение за безопасностью через ≥2 месяцев после приема дозы 2 на момент прекращения сбора данных 6 сентября 2021 года». Так что же произошло с теми 4,9%, у которых не было наблюдения по безопасности через 2 месяца после приема дозы 2? Были ли они в экспериментальной или контрольной группе? Мы понятия не имеем, потому что Pfizer ничего не говорит. Учитывая небольшой размер исследования, отсутствие наблюдения за 4,9% участников потенциально искажает результаты.
🚩 Период наблюдения был намеренно слишком коротким. Это еще одна хорошо известная уловка фармацевтической промышленности, призванная скрыть вред. Когорта 1 наблюдалась в течение 2 месяцев, когорта 2 наблюдалась только на предмет нежелательных явлений в течение 17 дней. Многие вредные воздействия вакцин, включая рак и аутоиммунные заболевания, проявляются гораздо дольше. Как гласит старая поговорка: «Вы можете сделать это быстро или правильно, но не можете получить и то, и другое вместе». Компания Pfizer сделала выбор быстро.
🚩 Модель риска и пользы, созданная FDA, рассматривает только один известный вред от прививки мРНК Pfizer - миокардит . Но мы знаем, что реальный вред от прививки мРНК Pfizer выходит далеко за рамки миокардита и включает анафилаксию, паралич Белла, сердечный приступ, тромбоцитопению / низкий уровень тромбоцитов, постоянную инвалидность, опоясывающий лишай и синдром Гийена-Барре (СГБ) и многие другие. Позже могут появиться рак, диабет, эндокринные нарушения и аутоиммунные заболевания. Но FDA не заботится ни о чем из этого, потому что у них есть вакцина для продажи, поэтому они просто игнорируют все эти факторы в своей модели.
🚩 Pfizer намеренно уничтожает контрольную группу, как только они могут, путем вакцинации всех детей, которые изначально получали плацебо. Они заявляют, что делают это по «этическим соображениям». Но всем известно, что истинная цель Pfizer - уничтожить любую группу сравнения, чтобы не было никаких долгосрочных исследований безопасности. Уничтожение контрольной группы является преступным деянием, и все же Pfizer, Moderna, J&J и AZ делают это как стандартную практику с благословения FDA / CDC.
🚩 Учитывая все вышесказанное, как FDA заявило о каких-либо преимуществах этого укола? Вам, вероятно, следует сесть для этой части, потому что это круто! Вот ключевое предложение:
Эффективность вакцины оценивалась путем связывания 50% нейтрализующих титров антител против SARS-CoV-2 (NT50, анализ микронейтрализации mNG SARS-CoV-2).
Чего ждать!? Я объясню. В клинических испытаниях детей в возрасте от 5 до 11 лет не было зарегистрировано НИКАКИХ случаев тяжелой формы COVID-19. Таким образом, Pfizer и FDA просто проигнорировали все фактические результаты для здоровья (они были вынуждены, чрезвычайной ситуации нет, поэтому заявка является спорной). ВМЕСТО этого Pfizer переключился на изучение антител в крови. В общем, антитела - плохой показатель иммунитета. И антитела в крови этих детей от 5 до 11 лет ничего не говорят нам, потому что в этом исследовании снова не было ни одного случая тяжелого COVID-19 (ни одного в группе лечения, ни одного в контрольной группе). Поэтому Pfizer пришлось проявить творческий подход! Они придумали «иммуномостик». Pfizer проверил уровень антител в крови других людей. Исследование, в котором участвовали люди в возрасте от 16 до 25 лет, выяснило уровень антител, которые, по-видимому, являются защитными в этой популяции, затем выяснило, сколько детей в возрасте от 5 до 11 имеют аналогичные уровни антител в их крови, а затем выяснилось с числом, показывающим, сколько случаев, госпитализаций, госпитализаций и смертей можно было бы предотвратить с помощью этой прививки в популяции от 5 до 11 в будущем, в зависимости от уровней антител и показателей здоровья в группе от 16 до 25 лет. Если у вас болит голова от этой мучительной логики, так и должно быть, потому что такие ухищрения беспрецедентны в анализе соотношения риска и пользы.
Поэтому, когда FDA использует эту вымученную логику в начале своего информационного документа, все вычисления, вытекающие из этого, будут совершенно неверными. Это не просто неправильно, но это нелепо и преступно.
Вся игра сводится к Таблице 14 на странице 34 документа FDA о риске и пользе. И тут быстро и яростно появляются красные флаги.
🚩 Модель FDA оценивает преимущества защиты от вакцины только в течение 6-месячного периода после введения двух доз. Более того, это предполагает постоянную эффективность вакцины в течение этого периода времени. Это проблематично по нескольким причинам.
Во-первых, уменьшение числа легких случаев у детей не является желаемым клиническим результатом. Как указывает доктор Герт Ванден Босше , массовая вакцинация превращает детей в распространителей более заразных вариантов.
«Ни при каких обстоятельствах нельзя вакцинировать молодых и здоровых людей, так как это только подорвет их защитный врожденный иммунитет против коронавирусов (CoV) и других респираторных вирусов. Их врожденный иммунитет обычно / естественным образом в значительной степени защищает их и обеспечивает своего рода коллективный иммунитет, поскольку он ослабляет инфекционное давление CoV на уровне населения, в то время как массовая вакцинация превращает их в распространителей более инфекционных вариантов. Дети / подростки, которые заболевают этим заболеванием, в основном заболевают от легкой до умеренной степени и в результате продолжают вносить свой вклад в коллективный иммунитет, развивая широкую и длительную защиту - живой иммунитет. Если вы вакцинированы и заболели, у вас может развиться и пожизненный иммунитет, но зачем вам рисковать вакцинироваться, особенно когда вы молоды и здоровы? Во-вторых, постоянно возрастает риск того, что ваши вакцинальные антитела перестанут функционировать, но при этом будут связываться с вирусом, тем самым увеличивая вероятность НЯ или даже тяжелого заболевания ... "
Во-вторых, мы знаем, что эффективность вакцины через месяц после первой дозы отрицательна, поскольку она подавляет иммунную систему и начинает ослабевать через 4 месяца, поэтому все оценки эффективности вакцины FDA завышены.
В-третьих, вред миокардита от этих прививок, вероятно, будет развиваться с годами. Роберт Мэлоун, изобретатель технологии мРНК, отмечает, что FDA допускает, что детям будут вводить инъекции дважды в год навсегда (отсюда шестимесячный период в модели риска и пользы FDA). Но риски «побочных эффектов, таких как кардиомиопатия, будут кумулятивными». Таким образом, любая модель, которая рассматривает только шестимесячный период, скрывает истинную частоту нежелательных явлений.
🚩 FDA / Pfizer не торопятся с оценками миокардита. Сначала они оценивают «избыточный» (читай: вызванный прививкой) миокардит, используя данные из частной «Базы данных о медицинских заявлениях Optum» вместо общедоступной системы VAERS (стр. 32 ). Таким образом, общественность не может проверить их утверждения. Затем, когда дело доходит до оценки того, сколько детей с вакцино-индуцированным миокардитом будут госпитализированы и помещены в отделение интенсивной терапии, они используют ссылку на данные по безопасности вакцин (см. Стр. 33 ). Зачем переключаться на другую базу данных для этих оценок? Наконец, нет объяснения того, как они подсчитывали «избыточные» смертельные случаи от миокардита, поэтому они просто поставили «0». Это серьезный Красный флаг.
По оценкам FDA, на 1 миллион детей в возрасте от 5 до 11 лет будет 106 дополнительных случаев миокардита. В США 28 384 878 детей в возрасте от 5 до 11 лет. Администрация Байдена хочет ввести всем им уколы мРНК Pfizer и уже закупила достаточно доз для этого (хотя только 1/3 родителей хотят колоть своих детей). Таким образом (если администрация Байдена добьется своего), 106 дополнительных случаев миокардита на 1 миллион x 28,38 миллиона человек будут составлять 3009 дополнительных случаев миокардита после вакцинации, если вакцина Pfizer будет одобрена.
И в течение нескольких лет многие из этих детей умрут. Доктор Энтони Хинтон («Хирург-консультант с 30-летним опытом работы в NHS») указывает, что от миокардита летальность составляет 20% через 2 года и 50% через 5 лет.
Доктор Энтони Хинтон @ TonyHinton2016 В результате вирусного миокардита 2 человека из 10 умирают через 2 года и 5 из 10 - через 5 лет. Это не легкие ПЯ. Это мертвая сердечная мышца.
Нил Оливер @thecoastguy
У вас не может быть «легкого миокардита» - точно так же нельзя быть «немного беременным».
Таким образом, у FDA все наоборот - они хотят предотвратить легкую форму COVID у детей, которая снижает коллективный иммунитет, и они просто лгут о вреде от миокардита.
Я взял на себя смелость скорректировать Таблицу 14 Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) с использованием реальных данных и расширил ее на 5 лет. Это выглядит так:
Исследование Harvard Pilgrim Healthcare for the U.S. Department of Health and Human Services. В только охваченном 1% от фактических повреждений от вакцин. Стив Кирш провел тщательное моделирование, согласно которому фактор недостаточной отчетности по числу смертей от вакцины COVID-19 составляет 41 (поэтому умножьте вышеуказанные числа на 41). А миокардит - лишь один из множества возможных проблем от вакцины COVID-19. Доктор Джессика Роуз недавно вычислила коэффициент занижения данных, равный 31, для всех тяжелых побочных эффектов после вакцинации.
Заключение
Вакцина Pfizer не поддается какой-либо честной оценке риска и пользы в связи с ее использованием у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Проведенный FDA анализ риска и пользы мРНК вакцины Pfizer для детей в возрасте от 5 до 11 лет не соответствует действительности. В нем использовалась мучительная логика (которая была бы отвергнута любым академическим журналом) для достижения заранее определенного результата, не основанного на науке. Информационный документ FDA - это выдумка, и его необходимо немедленно отозвать. Если FDA продолжит эту гротескную шараду, это нанесет непоправимый вред детям, а руководство FDA однажды будет привлечено к ответственности за преступления против человечности.
[Обновлено, чтобы добавить:]
🚩 Проницательный читатель заметил, что на странице 14 FDA объясняет, что Pfizer изменил ингредиенты в своей мРНК-вакцине. Они пишут:
Для создания вакцины с улучшенным профилем стабильности в вакцине Pfizer-BioNTech COVID-19 для детей в возрасте 5-11 лет используется буфер трометамина (Трис) вместо фосфатно-солевого буфера (PBS), который использовался в предыдущем составе. и исключает хлорид натрия и хлорид калия.
Я очень скептически отношусь к этой версии (я сомневаюсь, что это имеет какое-либо отношение к «улучшенному профилю стабильности») и предлагаю другим высказать свое мнение по этому поводу. Я также напоминаю, что трометамин имеет долгую и тревожную историю, и предлагаю читателям разобраться в этом подробнее (я буду рад размещать дополнительные ссылки по мере их появления).
Это живая статья. FDA дает публике только 2 дня на рассмотрение материалов встречи, поэтому мне пришлось немедленно опубликовать эту статью.
Примечание: Все сокращение, замены и др. выполнены автором блога и не имеют никакого отношения к публикациям. Сделано это по причине цензуры в некоторых соцсетях, которые борются с любым упоминаем ранней терапии и соответствующих лекарств.
Подписывайтесь на мою страницу, всегда последние РКИ, КИ, обзор мировой прессы, статьи и рекомендации о передовых методах лечения К19 : https://www.facebook.com/veniamin.zaycev/
Здесь собрано все, что будет вам интересно, все объяснено в закрепленном посте, там же есть и схема-таблица с алгоритмом и применении иве:
https://www.facebook.com/ashominfo
Группа в фб «Так победим!» все вопросы по иве и ранней терапии:
https://www.facebook.com/groups/293522279068895
Телеграм-канал «Так победим!» на случай потери связи, там публикуется то, что идет в ЖЖ и не всегда идет в ФБ:
https://t.me/takpobedimsvz
Чат по иве и ранней терапии в телеграме:
https://t.me/takpobedi