budetlyanin108

Category:

Сколько стоят испытания лекарств

Почему такие сложности с перепрофилированием лекарств. Казалось бы вот известный препарат показал серьезную эффективность против С19, безопасный профиль применения человеком почти 40 лет. Возьмите в испытания и спасите человечество. Но не все так просто, всегда ищи того кому это выгодно. В истории с иве это не выгодно никому, патент с него снят, производят все кому не лень, стоит дешево. Регуляторам и ВОЗ нужны испытания, которым они смогут доверять, такие испытания только под силу Биг Фарме. И вот почему:

Если предположить, что новое противовирусное действие, обнаруженное для противопаразитарного препарата, является одновременно мощным и безопасным, скорее всего,  не будет возможности продолжить важные и дорогостоящие клинические испытания без патента.

Это потому, что фармацевтические компании и инвесторы - это бизнес. Им необходимо на законных основаниях обладать правами на препарат, чтобы они могли окупить свои инвестиции в клинические испытания с высоким риском, необходимые для утверждения на рынке.

Окончательный тест на безопасность и эффективность препарата - это клиническое испытание фазы 3. В среднем это стоит около 19 миллионов долларов США. Неужели так много спросите вы? Да, может стоить и дороже. Например Ашер Маллард приводит эти цифры в:

Обзоры природы Drug Discovery объем 17 , страница777 ( 2018 )

По оценкам, разработка лекарств обойдется в сумму от 43 миллионов долларов США на одном спорном конце спектра до 2,9 миллиарда долларов на другом, если учесть неудачи, исследования после утверждения и альтернативные издержки. Исследователи применили другой подход к пониманию этих цифр. теперь сфокусировались более узко на ценах только на ключевые испытания. Средние расходы на одно исследование фазы III составляют 19 миллионов долларов, сообщают они в JAMA Internal Medicine после оценки деталей 138 основных испытаний 59 новых лекарств, одобренных FDA с 2015 по 2016 год.

Они обнаружили, что затраты на испытания, рассчитанные на основе калькулятора затрат контрактной исследовательской организации IQVIA, сильно различаются. Испытание фазы III с участием четырех пациентов по тестированию триацетата уридина Wellstat для лечения редкого наследственного метаболического нарушения оротовой ацидурии, вероятно, обойдется всего в 2 миллиона долларов. Но исследование Novartis с участием 8 442 пациентов не меньшей эффективности сакубитрила-валсартана по сравнению с эналаприлом, посвященное госпитализации и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, вероятно, стоило около 347 миллионов долларов.

«Наше исследование предлагает иную точку зрения на широко распространенное мнение о том, что сложные и дорогостоящие клинические испытания являются основной причиной высоких затрат на разработку нового лекарства. Эти данные свидетельствуют о том, что проводятся дорогостоящие испытания, но обычно в тех случаях, когда лекарственные эффекты незначительны или известное лекарство уже дает клиническую пользу. С другой стороны, основные испытания новых лекарств со значительными клиническими преимуществами могут проводиться с меньшими затратами », - заключают авторы.

В этом анализе не учитывались некоторые затраты на испытания, которые напрямую несут спонсоры, такие как затраты на производство лекарств или зарплаты сотрудников спонсоров, которые наблюдают за испытаниями. Исследование не предназначалось для оценки стоимости неудачных испытаний, испытаний на ранних стадиях или проектов открытия и не корректировалось с учетом альтернативной стоимости этих инвестиций.

Тем не менее, эта оценка соответствует предыдущей работе аналитиков KMR Group, которые оценили затраты на клинические испытания более 700 клинических испытаний, которые проводились 7 крупными фармацевтическими компаниями в период с 2010 по 2015 годы. Среднее испытание фазы III в их наборе данных стоимостью 21,4 миллиона долларов, сообщили они в прошлом году в журнале Nature Reviews Drug Discovery . Они также сообщили, что средняя стоимость исследования фазы II составила 8,6 миллиона долларов, а средняя стоимость исследования фазы I - 3,4 миллиона долларов.

Теперь вы понимаете цену вопроса и то, что заинтересантов среди Биг Фармы нет и не будет. Правительствам тоже не с руки менять бюджетирование органов здравоохранения где все расходы утверждены и поделены. Остаются только филантропы, но они ничего в ущерб себе не делают, это они только так по старомодному называются, а на самом деле всё работает на извлечение дивидендов от акций принадлежащих им. Остаются только небольшие исследования проводимые группами врачей и ученых, которые не потеряли совести и желания помочь людям. Но эти исследования не устраивают регуляторов и ВОЗ. Замкнутый круг.  Только людям самим остается сброситься по рублю(доллару) и провести такое испытание иначе так и будут морить парацетамолом в ожидании пока вы посинеете.

Примечание: Все сокращение, замены и др. выполнены автором блога и не имеют никакого отношения к публикациям. Сделано это по причине цензуры в некоторых соцсетях, которые борются с любым упоминаем ранней терапии и соответствующих лекарств.

Подписывайтесь на мою страницу, всегда последние РКИ, КИ, обзор мировой прессы, статьи и рекомендации о передовых методах лечения К19 : https://www.facebook.com/veniamin.zaycev/

Здесь собрано все, что будет вам интересно, все объяснено в закрепленном посте, там же есть и схема-таблица с алгоритмом и применении иве:
https://www.facebook.com/ashominfo

Группа в фб «Так победим!» все вопросы по иве и ранней терапии:
https://www.facebook.com/groups/293522279068895

Телеграм-канал «Так победим!» на случай потери связи, там публикуется то, что идет в ЖЖ и не всегда идет в ФБ:
https://t.me/takpobedimsvz

Чат по иве в телеграме:
https://t.me/takpobedi

ЖЖ: https://budetlyanin108.livejournal.com/

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic

Your reply will be screened

Your IP address will be recorded