Обращение 1500 врачей к министру здравоохранения Франции по поводу иве
Данное письмо мной отредактировано по известным причинам, все сокращения, замены мои.
Обращение 1500 врачей к министру здравоохранения Франции по поводу иве Опубликовано 12.05.20211500 врачей из 100 различных отделений решили подать апелляцию против отклонения запроса о временной рекомендации по применению иве для лечения coviд. Это обращение направлено министру здравоохранения Оливье Верану, который также является врачом. Врачи, мобилизованные для здоровья и права заботиться о своих пациентах, пишут врачу. Таким образом, они намерены обеспечить свободу предписаний и клятву Гиппократа. Это средство позволяет в первую очередь информировать врачей об анализе риска и пользы иве, эффективность и безвредность которого продемонстрировали многочисленные исследования. Следовательно, решение ANSM было бы бессмысленным и требующим пересмотра этого действия. Подписавшие пишут: «Для предоставления RTU в законе упоминаются только два условия: презумпция эффективности и минимум нежелательных эффектов для установления благоприятного соотношения польза / риск», и эти два условия выполняются. Основные элементы обращения подробно изложены в письме от 7 мая 2021 года ниже, которое мы воспроизводим полностью. Просьба подписавших проста: Отменить решение ANSM от 31 марта 2021 года и попросить ANSM срочно разработать RTU в пользу молекулы иве против болезни C-19.ИЕРАРХИЧЕСКАЯ АПЕЛЛЯЦИЯ НА РЕШЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО МЕДИЦИНСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ МИНИСТРУ СОЛИДАРИЙ И ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Статья L.5322-2 Кодекса общественного здравоохранения Министр, По состоянию на 31 марта 2020 года Национальное агентство по безопасности лекарственных средств отклонило наш запрос о временной рекомендации по применению иве. Этот отказ представляет для нас серьезную угрозу общественному здоровью, и во исполнение статьи L.5322-2 Кодекса общественного здравоохранения мы обращаемся к вам как к министру, отвечающему за это учреждение, но также как к врачу в рамках структуры иерархической апелляции против этого решения, прежде чем обратиться в Государственный совет в случае необходимости. Действительно, ANSM считает, что «нельзя предполагать благоприятное соотношение польза / риск иве при лечении или профилактике». По причинам, которые ускользают от нас, это решение является чисто политическим или финансовым, тогда как оно должно соответствовать только медицинским критериям, а именно соотношению польза / риск, что, вопреки утверждениям ANSM, является благоприятным. Таким образом, это адресовано вам, как заявителям запроса RTU, который был сформулирован мэтром Жан-Шарлем Тейсседром, юристом, в ANSM и судье по упрощенному судопроизводству Государственного совета. Ниже вы найдете оспариваемое решение RTU об отказе (1 и приложение).По поводу профилактики :Несмотря на то, что существует дюжина публикаций, преданных молчанию, таких как публикация Гектора Карвалло (2) в Аргентине, о 1200 лицах, осуществляющих уход за Coviд, в 4 больницах со 100% эффективностью, а также опыт GTFoods, компании, занимающейся заготовкой мясной продукции и при наличии заболевших полностью искоренили эпидемию у себя на предприятии после лечения 12 000 сотрудников (3) ANSM цитирует только одно исследование Береги, охватывающее 41 случай (4), в котором говорится об отсутствии профилактического эффекта. Вопреки тому, что говорит ANSM, выводы цитируемого исследования тем не менее ясны: « Профилактика двумя дозами иве была связана с 73% снижением инфицирования S-CoV2 среди медицинских работников на следующий месяц. Химиопрофилактика важна для сдерживания пандемии ». ANSM сохраняет только резерв использования, выраженный почти систематически во всех исследованиях: «они подчеркнули необходимость получения подтверждения с помощью продольных или интервенционных исследований». Однако ни одно исследование в мире не является отрицательным в отношении профилактики, и ANSM утверждает обратное, не выдвигая ни одного исследования, демонстрирующего это. По поводу лечебного: Здесь снова вместо того, чтобы задавать вопросы об исследованиях, подобных исследованию Доминиканской Республики (5), с более чем 3000 пациентов, только 1 смерть из 2706 пациентов, получивших лечение на ранних сроках дома, 3 смерти из 300 пациентов, прошедших лечение позже и госпитализированных, ANSM , чтобы продемонстрировать неэффективность иве, продвигается только 6 исследований, включая 3 наименьших, из возможных пятидесяти. Выбор, позволяющий сказать, что количество пациентов слишком мало и необходимы дополнительные исследования! Всего прошли лечение 2 x 67 пациентов из этих 3 исследований, по сравнению с 17 562 пациентами из 52 идентифицированных исследований. Выбор ANSM для его демонстрации очень предвзят! Выбор первого исследования, Rajter (6) в Соединенных Штатах, несерьезен, если кто-то заявляет об изучении эффективности иве и хвалит рандомизированные исследования. 173 пациента получали иве, 107 - «стандартное лечение». Решение о назначении было на усмотрение врачей, которые назначили гкх, азитро в обеих группах! Несмотря ни на что, авторы по-прежнему сообщают о значительном преимуществе в группе иве, и ANSM не сохраняет его в пользу обычной формулы «авторы рекомендуют проведение рандомизированных исследований перед выдачей заключения». Что касается трех маленьких девочек, ANSM цитирует Поддера в Бангладеш (7), 2 х 30 пациентов, Чачар в Пакистане, 2 х 25 пациентов, наконец, насмешки не убивают: Чаккур в Испании (9), 2 раза по 12 пациентов. ! Это позволяет ему сказать, что этого недостаточно и что необходимы дополнительные исследования, и избежать того, чтобы мимоходом сказать, что это работает: сокращение на 20% продолжительности расстройств для первого и сокращение длительности разделенной аносмии. на 2 и кашель уменьшился на 30% на третье. Во-вторых, это очень молодое население с небольшим количеством симптомов, как может быть лучше лечение, если болезнь проходит сама по себе? Тогда это Ахмед и др. В Бангладеш (10). 72 госпитализированных пациента, 3 рандомизированные группы: иве, иве + доксициклин, плацебо. «Пятидневный курс иве привел к более раннему избавлению от вируса по сравнению с плацебо (p = 0,005), что указывает на то, что раннее вмешательство с этим агентом может ограничить репликацию вируса в организме хозяина. В группе, получавшей 5-дневный прием иве, на 7-й день наблюдалось значительное снижение уровней СРБ и ЛДГ, которые являются индикаторами тяжести заболевания. Следует отметить, что значение Ct вирусной нуклеиновой кислоты (индикатор вирусной нагрузки) значительно снизилось по сравнению с группой плацебо на 7 и 14 дни. « ANSM не принимает результат, но « требует более крупного исследования. », Общепринятая формула, используемая всеми авторами .Наконец, вишенка на торте, Лопес Медина в Колумбии (11). Мы удивлены, обнаружив, что это не очень серьезное исследование, выдвинутое ANSM на уровне Мехры в The Lancet. Молодое население, не очень симптоматичное, «проконсультировалось по телефону». Пациенты контрольной группы могли принимать иве более 5 дней (в тканях присутствуют 3 недели!), Иве был ошибочно назначен вместо плацебо, в ходе исследования были внесены изменения в протокол, которые не достигли своей цели и т. Д. . И это опубликовано. В группе плацебо по-прежнему есть 1 смерть, а не в группе иве. «Исследователи» Inserm, которые консультируют ANSM, хвалят это исследование, например, г-жа Костальола или профессор Аднет, которые ссылаются на «высокоуровневую методологию». Мы думаем, что можно только мечтать о таких навыках! Относительно риска: Иве - один из самых безопасных препаратов в мировой фармакопее. Признан В0З «безопасным для крупномасштабного использования» (12). Для сравнения, Vigibase, которая собирает данные фармаконадзора из более чем 130 стран, являющихся членами В0З, зарегистрировала 16 смертей и 4700 побочных эффектов для иве за 30 лет по сравнению с 3695 смертельными случаями и 161 147 побочных эффектов для долипрана. (13). ANSM апеллирует, что неизвестно относительно дозировки, которая не имеет оснований для существования: она такая же, как и при других патологиях, связанных с MA, от которых иве приносит пользу. Когда рецепт возобновляется, исследования не сообщают о каких-либо проблемах. В 2002 г. компания Merck, патентообладатель, также без каких-либо неудобств провела испытания при дозе, в 10 раз превышающей дозу препарата (14). Французская лаборатория Medincell только что опубликовала исследование о длительном приеме продукта без какого-либо побочного эффекта (15).Метаанализ и независимые ученые (с 16 по 23):ANSM игнорирует полдюжины метаанализов, которые мы передали, отказываясь читать их и принимать во внимание под тем предлогом, что они не были подтверждены комитетом по чтению, и включает исследования с методологическими недостатками (исследование Кори , перечитал дважды, только что был опубликовано). Что касается корректуры, каковы навыки сотрудников агентства, если у них нет возможности читать и анализировать эти исследования? И когда мы видим методологическую несостоятельность исследований, проводимых ANSM, в соответствии с этим старым французским выражением, разве не больница высмеивает благотворительность? Последний на сегодняшний день метаанализ (19), которого у ANSM не было, получен из 38 исследований клиники Мэйо, более 15 000 пациентов, снижение смертности на 80%.Почему эти метаанализы исключены? Потому что все они приходят к одним и тем же выводам, которых не требует ANSM? Они говорят просто: применение иве делит смертность от Кovid в 4: 5, и в 80% случаев расстройства исчезают вдвое быстрее . Большинство этих метаанализов прилагается. Если мы можем обсудить уровень эффективности в зависимости от того, как мы интерпретируем эти различные исследования, презумпция эффективности бесспорна, и слишком легко притвориться, что игнорируем эти результаты, прячась за методологией. Затем ANSM ссылается на позицию Европейского агентства по лекарственным средствам, которая является политической, а не вынесенной: в пресс-релизе он признает, что файл не был изъят, и цитирует только исследование in vitro, тогда как здесь речь идет об исследованиях и использовании. на людях. Процитируем мимоходом первый абзац заключения отчета Эндрю Хилла для ВОЗ: « Этот метаанализ 18 РКИ с участием 2282 пациентов показал улучшение выживаемости на 75%, более быстрое время клинического выздоровления и доказательства дозозависимого эффекта вирусного клиренса у пациентов, получающих иве, по сравнению с контрольной терапией. « Ответ ANSM: без эффекта. Мы также предложили ANSM связаться со специалистами во Франции, которые лучше всего знают ивонармекот ивормеколантин. Лаборатория Medincell, которая готовит файл с исследованиями для магистра медицины, касающимися формы пролонгированного действия, с большой публикацией о безопасности препарата, сделанной Жаком Дескотом, почетным профессором Университета Клода Бернара в Лионе, Жан-Пьером Шенге из Академии наук, почетный профессор Коллеж де Франс и Института Пастера, и Пьер-Жан Гийосо из Парижского университета Сорбонна... Ни с кем не консультировались, и нет никаких сообщений об очень положительных результатах, сделанных в двух домах престарелых во Франции в начале эпидемии и доведенных до сведения властей .Непрозрачность: Пересмотр этого решения тем более необходим, поскольку закон не соблюден . Стремление к независимости и прозрачности этих решений, которое привело к созданию AFSSAPS после дела о зараженной крови, которое стало ANSM после дела Посредника, было проигнорировано. Чтобы получить доступ к этой прозрачности, доктор Маранинчи, первый директор ANSM, решил, что комитеты, принимающие решения, будут записаны и доступны для общественности, что было перенесено в тексты: Статья L1451-1-1 Закона о здоровье Публичный кодекс создан Законом № 2011-2012 от 29 декабря 2011 года - статья 1 (24). Эта статья касается прозрачности и ссылок, представляющих интерес, и уточняет: «С этой целью планируется следующее: 1 ° Запись дебатов и сохранение этих записей». Поэтому мы попросили ANSM предоставить нам эти документы, чтобы знать, что и кем защищалось. В приложении вы найдете их ответ: таких документов не существует! Содержание этого ответа, кажется, показывает, что для того, чтобы принять или отклонить RTU (и, вероятно, ATU), нет ни обсуждения, ни официального собрания, и можно задаться вопросом, участвовали ли в этом решении какие-либо врачи. Несоблюдение этой процедуры прозрачности и принятия решений влечет за собой санкции Государственного совета. Выводы: Для предоставления RTU в законе упоминаются только два условия: презумпция эффективности и минимум нежелательных эффектов для установления благоприятного соотношения польза / риск. Эти два условия полностью выполняются , и когда мы видим условия, при которых эти критерии игнорировались для подтверждения определенных методов лечения в последние месяцы, мы можем быть удивлены причинами, ведущими к тому, что выходит за рамки «двойных стандартов». ".Господин министр, мы обращаемся к доктору, что вы способны и сами можете оценить эти исследования. На медицинском уровне, принимая во внимание все эти исследования, в вашей душе и совести, думаете ли вы честно и искренне, что нет никакой презумпции эффективности, как заявляет ANSM? Нам нужен четкий ответ на этот вопрос. Почему бы не позволить врачам сделать выбор между рекомендованным долипраном и иве, второй в 100 раз менее токсичен и эффективен, чем долипран. Это только что сделали министерства здравоохранения Индии (25) и Бразилии (26), среди прочих, включив это в протоколы раннего лечения. Любая задержка в продлении показаний приводит к значительному количеству смертей, ответственность за которые могут нести лица, ответственные за эту задержку. Зачем отказываться от лечения, которое помогает избежать обострения и госпитализации? Согласованный список из 1500 подписавших врачей отправляется отдельной почтой из соображений конфиденциальности, они просят вас пересмотреть эту позицию, основываясь исключительно на медицинских соображениях, а не на политических или финансовых. Эта выборка репрезентативна: 100 отделений, большинство врачей общей практики, пенсионеры или нет, желающие проявить себя имея за плечами 40 летний опыт. Они также требуют более широкого разъяснения и расширения свободы назначения для лечения на ранних этапах, поскольку иве не является единственным препаратом, который может дополнять vакцины. Макролиды также очень эффективны для снижения риска. От этих врачей зависят жизни тысяч наших граждан. Вы также найдете в приложении подборку их комментариев. депонируется с их подписью. Поэтому мы просим вас вместе со всеми подписавшими сторонами и мной, Жан-Шарлем Тейсседром, отменить решение ANSM от 31 марта 2021 года и попросить ANSM срочно разработать RTU в пользу молекулы. иве против болезни C-19 ».