budetlyanin108

Categories:

Ингаляционный будесонид в лечении раннего COVID-19

Ингаляционный будесонид в лечении раннего COVID-19 (STOIC): открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2

Мы провели открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах (Стероиды при COVID-19; STOIC) ингаляционного будесонида по сравнению с обычным лечением у взрослых в течение 7 дней после появления легких симптомов COVID-19. Испытание проводилось в общине в Оксфордшире, Великобритания. Участников случайным образом распределили для получения ингаляционного будсонида или обычного ухода, стратифицированного по возрасту (≤40 лет или> 40 лет), полу (мужской или женский) и количеству сопутствующих заболеваний (≤1 и ≥2). Рандомизация проводилась с использованием генерации случайных последовательностей при блочной рандомизации в соотношении 1: 1. Сухой порошок будесонида доставляли с помощью турбохалера в дозе 800 мкг на одно нажатие. Участников попросили делать две ингаляции два раза в день до исчезновения симптомов. Первичной конечной точкой было посещение неотложной помощи в связи с COVID-19, включая осмотр отделения неотложной помощи или госпитализацию, проанализированы как для популяции по протоколу, так и для популяции намеренных лечиться (ITT). Вторичными исходами были самооценка клинического выздоровления (разрешение симптомов), вирусные симптомы, измеренные с помощью опросника по обычным простудным заболеваниям (CCQ) и опросника пациентов с сообщением о результатах лечения InFLUenza (FLUPro), температура тела, сатурация крови кислородом и вирус SARS-CoV-2 нагрузка. Исследование было остановлено досрочно после того, как независимый статистический обзор пришел к выводу, что результат исследования не изменится при дальнейшем включении участников. Это испытание зарегистрировано с насыщение крови кислородом и вирусная нагрузка SARS-CoV-2. Исследование было остановлено досрочно после того, как независимый статистический обзор пришел к выводу, что результат исследования не изменится при дальнейшем включении участников. Это испытание зарегистрировано с насыщение крови кислородом и вирусная нагрузка SARS-CoV-2. Исследование было остановлено досрочно после того, как независимый статистический обзор пришел к выводу, что результат исследования не изменится при дальнейшем включении участников. Это испытание зарегистрировано http://xn--clinicaltrials-40l.gov/ , NCT04416399 .
Выводы
С 16 июля по 9 декабря 2020 года было набрано и проверено на соответствие требованиям 167 участников. 21 человек не соответствовал критериям отбора и был исключен. 146 участников были распределены случайным образом - 73 на обычную терапию и 73 на будесонид. Для популяции согласно протоколу (n = 139) первичный результат произошел у десяти (14%) из 70 участников в группе будесонида и у одного (1%) из 69 участников в группе обычного ухода (разница в пропорциях 0,131 , 95% ДИ 0,043–0,218; р = 0,004). Для ITT-популяции первичный результат произошел у 11 (15%) участников в группе обычного ухода и у двух (3%) участников в группе будесонида (разница в пропорциях 0,123, 95% ДИ 0,033–0,213. ; p = 0,009). Число пациентов, которым потребовалось лечение ингаляционным будесонидом для уменьшения ухудшения состояния COVID-19, составило восемь.против 8 дней [от 7 до 11] в группе обычного ухода; логранговый тест p = 0,007). Средняя доля дней с лихорадкой в ​​первые 14 дней была ниже в группе будесонида (2%, SD 6), чем в группе обычного лечения (8%, SD 18; критерий Вилкоксона p = 0,051), а доля в группе будесонида было меньше участников с лихорадкой не менее 1 дня по сравнению с группой обычного ухода. При необходимости жаропонижающие препараты требовались в течение меньшего количества дней в группе будесонида по сравнению с группой обычного лечения (27% [IQR 0–50] против50% [15–71]; p = 0,025). У меньшего числа участников, случайно отнесенных к группе будесонида, наблюдались стойкие симптомы на 14-й и 28-й дни по сравнению с участниками, получавшими обычную помощь (разница в пропорциях 0,204, 95% ДИ 0,075–0,334; p = 0,003 ). Среднее изменение общего балла по CCQ и FLUPro за 14 дней было значительно лучше в группе будесонида по сравнению с группой обычного ухода (средняя разница CCQ -0,12, 95% ДИ -0,21 до -0,02 [p = 0,016]; средняя разность FLUPro от −0 · 10, 95% ДИ от −0 · 21 до −0 · 00 [p = 0,044]). Сатурация крови кислородом и нагрузка SARS-CoV-2, измеренные порогом цикла, не различались между группами. Будесонид был безопасен, и только пять (7%) участников сообщили о самоограничивающихся побочных эффектах.
Интерпретация...

продолжение: https://www.facebook.com/veniamin.zaycev/posts/4745084972192891

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic

Your reply will be screened

Your IP address will be recorded