budetlyanin108

Categories:

Почему ивермектин и др. сталкиваются с серьезным сопротивлением со стороны регулирующих органов

Давайте попробуем разобраться в этом вопросе. Потому что выглядит все это очень дико когда в мире продолжают умирать больные с коронавирусом. Казалось бы есть ряд препаратов с доказанной безопасностью, но тем не менее, они как изгои, а врачи и ученые кто отстаивает их применение объявляются фриками и подвергаются цензуре.
Так на днях была отозвана статья из рецензируемого журнала
Frontiers in Pharmacology. Статья, написанная членами организации Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCC), была предварительно принята прошла рецензирование и была опубликована в журнале в виде тезисов в январе, но в конечном итоге была отклонена в этот понедельник (1 марта). . Редакция определила, что она содержит необоснованные утверждения и нарушает редакционную политику журнала.
Другой известный журнал The Scientist ,  опубликовал заявление главного исполнительного редактора Frontiers Фредерика Фентера, в котором говорится, что «Frontiers не занимает никакой позиции в отношении эффективности ивермектина для лечения пациентов с COVID-19, однако мы очень серьезно относимся к этому. твердая позиция против несбалансированных или необоснованных научных выводов ».

Во время обзора статьи в том, что журнал называет «этапом предварительного принятия», - говорит Фентер в своем заявлении, - члены исследовательской группы Frontiers определили «серию сильных, неподтвержденных утверждений, основанных на исследованиях с недостаточной статистической значимостью, и без использования контрольных групп ».
Однако хочу напомнить Фентеру и остальным, что база данных всех исследований ивермектина COVID-19 содержит 63 исследования, 28 рецензируемых, 42 с результатами сравнения экспериментальных и контрольных групп.
100% из 42 исследований, проведенных на сегодняшний день, сообщают о положительных эффектах. Мета-анализ случайных эффектов для раннего лечения и объединенных эффектов показывает снижение на 83%, ОР 0,17 [0,11–0,28]. Профилактическое использование показывает снижение на 89%, ОР 0,11 [0,05-0,23]. Результаты по смертности показывают снижение смертности на 75%, ОР 0,25 [0,14–0,44] для всех отсрочек лечения и на 86% ниже, ОР 0,14 [0,03–0,62] для раннего лечения.
•В 100% из 21 рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) сообщается о положительном эффекте с предполагаемым снижением на 70%, ОР 0,30 [0,19–0,49].
•Вероятность того, что неэффективное лечение дало такие же положительные результаты, как 42 исследования на сегодняшний день, оценивается в 1 из 4 триллионов ( p = 0,00000000000023).

Так что же не устраивает? Почему в заявлении Frontiers in Pharmacology не содержится информации о том, почему возникли эти опасения, по которым принимаются меры именно сейчас, а не ранее в процессе публикации?
Ответ дает Национальный институт здравоохранения(NIH) , который в последний раз обновлял свои рекомендации по ивермектину для пациентов с COVID-19 11 февраля 2021 года, заявляет, что большинство исследований, утверждающих, что демонстрируют преимущества ивермектина, содержат «неполную информацию и значительные методологические ограничения, которые затрудняют исключение распространенных причин. предвзятости ».

Агентство заключает, что «данных недостаточно. . . рекомендовать за или против использования ивермектина для лечения COVID-19 »и призывает к« адекватно обоснованным, хорошо спланированным и хорошо проведенным клиническим испытаниям ».

Таким образом NIH ставит под сомнения все исследования в том числе и РКИ, которые проведены в разных странах более 300 врачами, учеными, исследователями в которые были вовлечены более 14000 пациентов.  Результаты РКИ аналогичны результатам, полученным без РКИ. Фактические данные показывают, что исследования, не относящиеся к РКИ, также могут дать надежные результаты. [ Concato ] обнаружили, что хорошо спланированные обсервационные исследования не позволяют систематически переоценивать масштабы эффектов лечения по сравнению с рандомизированными контролируемыми испытаниями . [ Anglemyer ] обобщил обзоры, сравнивающие РКИ с обсервационными исследованиями, и нашел мало доказательств значительных различий в оценках эффекта. [ Ли ]показывает, что только 14% руководств Американского общества инфекционистов были основаны на РКИ. Оценка исследований зависит от понимания исследования и возможных предубеждений. Ограничения в РКИ могут перевесить преимущества, например, чрезмерные дозировки, чрезмерные задержки в лечении или предвзятость интернет-опроса могут иметь большее влияние на результаты. Этические проблемы также могут помешать проведению РКИ для известных эффективных методов лечения. Вчера я например ставил публикацию японского издания от 2006 г., в котором сообщалось как принималось решение о разрешении на применения ивермектина против вспыхнувшей эпидемии чесотки в Японии в 2006 г. без единого РКИ, только на основе публикаций в зарубежной прессе и опубликованных исследований во Франции. Решение было принято и разрешение было выдано и чесотка была побеждена в Японии.
Стоит еще напомнить о метаанализе группы Ливерпульского Университета под руководством Др. Э.Хилла по заданию ВОЗ, в котором была продемонстрирован значительный положительный эффект от использования ивермектина. Так что сейчас мешает?
Стив Кирш отвечает на этот вопрос, к слову, он так же пытается внедрить срочное применение антидепрессанта флувоксамина.
"Проблема в том, что уровень доказательности этих новых методов лечения еще не достигает уровня, необходимого для изменения руководящих принципов лечения, которые требуют проведения крупных РКИ Фазы 3 и / или EUA. Это огромная проблема, потому что это пандемия, и одобренные FDA лекарства должны соответствовать более низким стандартам доказательности, чем новые лекарства, поскольку они имеют известный профиль безопасности.

Например, значение p доказательства флувоксамина после всего 2 исследований (оба со 100% эффективностью) составляет всего 0,0001, то есть 99,99% уверенности в том, что результат не наступил, потому что мы случайно получили счастливую смесь пациентов. Вероятность того, что размер эффекта 75% или лучше, составляет 95%.

Но люди не доверяют математике, потому что только 60% исследований Фазы 2 подтверждаются в Фазе 3. Другими словами, если вас вот-вот застрелит вооруженный человек, и кто-то вручит вам бронежилет, который вас спасет на 100%. Оценив защиту последних 157 человек, вы все равно говорите: «Мне нужно больше данных»? Или жилетку возьмешь? Это решение, о котором мы здесь говорим. Прежде чем посоветовать вам надеть жилет, NIH запросит дополнительные данные."
Но в Америке есть такое понятие как возможность использовать процесс, известный как «совместное принятие решений». Т.е. отношение "Врач - пациент".
Стив Кирш поясняет, что на рассмотрение нашего EUA FDA уйдет несколько месяцев. И это считается «быстрым».
Ни одна крупная академическая больница не будет проводить собрания для рассмотрения данных о флувоксамине или др. препарате какими бы убедительными они ни были. Если у вас нет данных фазы 3, вы не сможете попасть в повестку дня. Неважно, сколько жизней вы можете спасти (это не критерий включения в повестку дня). Причина в том, чтобы защитить репутацию заведения.
Джефф Клауснер действительно созвал собрание KOL, но на нем было всего 30 человек. Они в подавляющем большинстве рекомендовали совместное принятие решений. (врач-пациент)
Совместное принятие решений требует, чтобы пациент затронул тему, потому что для врача считается «неправильным» предлагать методы лечения, не доказанные в ходе исследования фазы 3, поскольку это будет рассматриваться как «навязывание» пациенту недоказанных методов лечения. Так что, даже если врачи соглашаются сделать это, но поскольку нет хорошего способа научить пациентов спрашивать, это не выполняется.
Почему я так внимательно рассматриваю американскую систему принятия решения о применении лекарств. Да дело в том, что так сложилась мировая практика в здравоохранении, все смотрят в рот NIH, FDA, CDC в том числе и ВОЗ, а над всем этим парит ангел спаситель "Бигфарма". Поэтому по сути весь мир в заложниках. Местные регулирующие органы в других странах хоть и суверенные организации, но все смотрят, что решили в США. Некоторые конечно посылают в эротическое путешествие, но по-тихому, чтобы никто не слышал, иначе могут возникнуть проблемы с лекарствами, оборудованием, вакцинами, гуманитарной помощью, выделением средств и т.д.
В самой Америке, как я понял крупные больницы, медцентры  просто будут ждать испытания Фазы 3 и / или EUA и не будут нести никаких репутационных рисков в промежуточных рассуждениях, если наука хороша, NIH добавит к руководящим принципам. Очень удобная позиция. Никто ничем не рискует, а люди умирают.
Я все удивлялся, почему ведущие СМИ не пишут, а все просто и Стив Кирш объяснил: "пресса (за редким исключением небольших публикаций) не будет писать о вас никаких историй или публиковать ваши статьи, даже если можно спасти жизни.
Вы можете попытаться разместить рекламу в газетах, например, упомянуть рекомендацию группы экспертов поговорить со своим врачом и подписать ее 50 ведущими специалистами. Это привлечет внимание людей. Проблема в том, что 1) газета может отказать в размещении рекламы, поскольку она будет продвигать ложные лекарства, противоречащие рекомендациям CDC, и 2) это стоит денег, и никто не жертвует деньги для поддержки таких усилий." Получается замкнутый круг, по Жванецкому, разомкнутый в виде прямой где на разных концах мы восседаем. 

Ни один чиновник общественного здравоохранения в США не разрешил врачам, проводящим исследования, ознакомить врачей своего округа с доказательствами спасения жизни. Все дело в соблюдении рекомендаций CDC. Так что эти форумы не обсуждаются.

Ну хорошо, можно же привлечь медийных персонажей, обратиться в Конгресс и т.д..
Стив Кирш на это отвечает: "-Вы не можете пойти к члену Конгресса. Комитет HSGAC под руководством сенатора Джонсона спросил комитет NIH по руководящим принципам, как они принимали свои решения, и получил ответ, что они постоянно оценивают данные..
Просветить эти процессы сейчас труднее, потому что Байден подписал приказ о закрытии прозрачности..
Знаменитости не будут писать в Твиттере о бездоказательных методах лечения, не соответствующих рекомендациям CDC, потому что они не хотят запятнать свою репутацию. Они с радостью сделают это после того, как это будет указано в руководстве. Луи Госсетт-младший записал видео о том, как он использовал ивермектин, чтобы спасти свою жизнь, но его просмотрели менее 10 000 человек.
Илон Маск не будет писать об этом в Твиттере.
Президент Байден подчинится своей оперативной группе. Тогда как целевая группа Байдена подчиняется NIH."
Вот такая у них система, от которой страдает не только Америка, но и пол мира. Китай не смотрит на NIH, Индия с оглядкой и лишнего не говорит, поэтому Китай лучше всех, а Индия на пути к выздоровлению не афишируя широко применяет ивермектин, гидроксихлорохин и др. и кривая смертности с прошлого года идет вниз. А Америка перешагнула 500К смертей.
И еще. FDA сетует, что нет хорошо спланированных, крупных РКИ. А кто на них даст денег? На хорошо спланированные, крупные РКИ обычно дает деньги Бигфарма, которая и продвигает тот или иной препарат. ВОЗ иногда дает, частные фонды, но везде либо конфликт интересов либо политика. И дождаться, чтобы дали денег на непатентованные препараты, чтобы провести РКИ, которое будет устраивать группу рекомендаций NIH довольно сложно. На примере ГКХ мы уже поняли к чему это может привести ни одного положительного результата, везде "шахер-махер" с передозировкой, без цинка или др. синергистов или просто откровенное мошенничество с данными на примере "Ланцетогейта".  
Ну вот такая история.

Продолжение: https://www.facebook.com/veniamin.zaycev/posts/4631983530169703

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic

Your reply will be screened

Your IP address will be recorded