Системные незарегистрированные нарушения протокола в ключевом исследовании ивермектина

Я уже писал об этом недобросовестном исследовании по #ивермектину, которое включили в свои рекомендации группа рекомендаций NIH. Сейчас некоторые детали.

Системные незарегистрированные нарушения протокола в ключевом исследовании  #ivermectin

Исследование  Soto-Becerra  et al  цитируется в Руководстве по лечению NIH COVID-19 при формировании рекомендации по ивермектину. В Рекомендациях говорится:

«Некоторые клинические исследования показали отсутствие каких-либо преимуществ или ухудшения состояния после приема ивермектина…»

Soto-Becerra  et al.  - единственное исследование, процитированное NIH, показывающее ухудшение результатов у пациентов с COVID-19, получавших ивермектин. Это исследование отклонялось от предписанного клинического протокола во многих отношениях. Более того, об этих нарушениях в публикации не сообщалось.

Насколько нам известно, клинический протокол не является общедоступным, но выдержка из протокола была опубликована в документе  Memorando № 1843  от Instituto de Evaluación de Technologias en Salud e Investigación (IETSI), института, в котором работали авторы исследования. . Другая информация о клиническом протоколе раскрыта в другом документе,  Ноте № 38 , выпущенном той же организацией. Администратор IETSI выразил озабоченность по поводу различий между протоколом исследования и публикацией в Меморандуме №1843:

«Протокол исследования показывает различия в названии и содержании с распространенной и предварительно опубликованной версиями».

Нарушения протокола перечислены ниже. Ни одно из нарушений не упоминается в Soto-Becerra  et al .

Измените на первую вторичную конечную точку. В Меморандуме № 1843 первой вторичной конечной точкой было: «Определить, эффективны ли упомянутые схемы лечения для предотвращения поступления в ОИТ, оцениваемую как разницу в мгновенных показателях частоты поступления в ОИТ в течение 30-дневного периода наблюдения между пациентами. лечебные группы ». Соответствующей конечной точкой в ​​публикации исследования была «смерть в стационаре от всех причин и / или перевод в отделение интенсивной терапии». Также не было 30-дневного ограничения на наблюдение за пациентами.

Изменение второй вторичной конечной точки. В Меморандуме № 1843 второй вторичной конечной точкой была следующая: «Определите, эффективны ли упомянутые схемы лечения в предотвращении развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), оцениваемого как разница в мгновенных показателях заболеваемости ОРДС в течение 30-дневного периода наблюдения. период между группами лечения ». Соответствующей конечной точкой в ​​публикации исследования была «смерть в стационаре от всех причин и / или назначение кислорода». Опять же, не было 30-дневного ограничения на наблюдение за пациентами.

Отсутствие третьей вторичной конечной точки. Из Меморандума № 1843 «Определите, увеличивают ли указанные схемы лечения частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ), оцениваемых как доля СНЯ и количество СНЯ на одного пациента. В публикации исследования нет соответствующей конечной точки. Данные о нежелательных явлениях в публикации исследования не приводятся.

Перейдите к сбору данных.  Из примечания №38: «Такие переменные [гемограмма, димер D, трансферрин, ПЦР и другие] были включены в протокол исследования…» В опубликованном исследовании не было представлено никаких данных по каким-либо лабораторным данным.

Влияние на результаты исследования неизвестно. Однако известен один эффект. Использование «смерти в стационаре по любой причине и / или назначения кислорода». На отбор пациентов повлияла не «заболеваемость ОРДС». Из Soto-Becerra  et al : «Мы исключили пациентов, которым прописали кислород при поступлении, поскольку это является частью одного из результатов». Они также заявляют: «… мы исключали только пациентов, у которых развился какой-либо из результатов в течение 24 часов после госпитализации…» Таким образом, результатом нарушения протокола было исключение пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19 со значительным поражением легких.

Доверие к группе рекомендаций NIH по лечению COVID-19 было поставлено под сомнение из-за ее неспособности указать, проводилось ли голосование по ее рекомендации в отношении ивермектина, и раскрыть имена членов комиссии, которые сделали эту рекомендацию. Об этом  сообщалось ранее . Этот отчет вызывает серьезные вопросы относительно обоснованности самой рекомендации.

ссылка здесь: https://www.facebook.com/veniamin.zaycev/posts/4609371155764274