budetlyanin108

Categories:

Исследование вакцины AstraZeneca Covid-19 приостановлено из-за подозреваемой побочной реакции

Исследование вакцины AstraZeneca Covid-19 приостановлено из-за подозреваемой побочной реакции у участника из Великобритании

Фаза 3 Исследование испытания вакцины Covid-19 разрабатывается AstraZeneca и Оксфордского университета на десятках сайтов в США были приостановлены в связи с подозрением на серьезной побочной реакции в качестве участника в Соединенном Королевстве.

Представитель компании AstraZeneca, лидера гонки за вакцину Covid-19, заявил в своем заявлении, что «стандартный процесс проверки компании вызвал паузу в вакцинации, чтобы можно было проанализировать данные о безопасности».

Не сразу стало ясно, кто приостановил судебное разбирательство, хотя возможно, что это было сделано AstraZeneca добровольно, а не по распоряжению какого-либо регулирующего органа. Природа побочной реакции и время ее возникновения также не были известны сразу, хотя ожидается, что участник выздоровеет, по словам человека, знакомого с этим вопросом.

Представитель описал паузу как «обычное действие, которое должно происходить всякий раз, когда в одном из испытаний обнаруживается потенциально необъяснимое заболевание, пока оно расследуется, чтобы гарантировать целостность испытаний». Представитель также сказал, что компания «работает над ускорением рассмотрения отдельного события, чтобы минимизировать любое возможное влияние на сроки судебного разбирательства».

Человек, знакомый с разработкой, сказал, что исследователям было сказано, что судебное разбирательство приостановлено из «излишней осторожности». Второй человек, знакомый с этим вопросом, который также говорил на условиях анонимности, сказал, что это открытие влияет на другие испытания вакцины AstraZeneca, проводимые в настоящее время, а также на клинические испытания, проводимые другими производителями вакцин.

Клинические удержания - не редкость, и неясно, как долго может продлиться «АстраЗенека». Но за ходом испытаний компании - и всех разрабатываемых вакцин против Covid-19 - внимательно следят, учитывая острую потребность в новых способах сдерживания глобальной пандемии. В настоящее время в фазе 3 испытаний проходят девять вакцин-кандидатов . AstraZeneca - это первое испытание вакцины против Covid-19 фазы 3, которое, как известно, было приостановлено.

По словам второго человека, исследователи, проводящие другие испытания, теперь ищут аналогичные случаи побочных реакций, просматривая базы данных, проверенные так называемым Советом по мониторингу данных и безопасности.

AstraZeneca только начала свою фазу 3 испытаний в США в конце августа. Согласно данным государственного реестра Clinicaltrials.gov, исследование в США в настоящее время проходит в 62 центрах по всей стране, хотя некоторые из них еще не начали набор участников. Исследования фазы 2/3 ранее были начаты в Великобритании, Бразилии и Южной Африке.

Существует ряд различных реакций, которые можно квалифицировать как предполагаемые серьезные побочные реакции, симптомы, требующие госпитализации, опасное для жизни заболевание и даже смерть. Также не было сразу ясно, в каком клиническом исследовании возникла побочная реакция, хотя очевидна вероятность того, что в Великобритании проходит фаза 2/3 исследования.

Хотя до сих пор неясно, насколько серьезным и редким может быть нежелательное явление, это открытие может повлиять на то, как быстро будут доступны данные об эффективности из исследования в Великобритании. Эти данные считаются неотъемлемой частью любых попыток получить разрешение на экстренное использование вакцины от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США - и потенциально могут поставить под угрозу усилия президента Трампа по ускорению выпуска вакцины в преддверии ноябрьских выборов.

В исследовании фазы 1/2, опубликованном в июле, сообщается, что около 60% из 1000 участников, получивших вакцину, испытали побочные эффекты. Все побочные эффекты, включая жар, головные боли, мышечные боли и реакции в месте инъекции, были признаны легкими или умеренными. Все описанные побочные эффекты также исчезли в ходе исследования.

Продолжение: https://www.facebook.com/veniamin.zaycev/posts/4131893980178663

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic

Your reply will be screened

Your IP address will be recorded