Начало фазы 3 клинических испытаний в США вакцины-кандидата от AstraZeneca против COVID-19

Ставлю этот отчет с целью показать как проводятся исследования по безопасности и эффективности вакцины. Всё открыто, публикации есть, результаты обсуждают. Это к вопросу, что мы ничего так толком и не видели о "Спутнике-5", а хотелось бы.

Начало фазы 3 клинических испытаний в США вакцины-кандидата от AstraZeneca против COVID-19
31 августа 2020 г.

Люди в возрасте 18 лет и старше, которые заинтересованы в участии в этом испытании, могут посетить coronaviruspreventionnetwork.org.(ссылка внешняя)или ClinicalTrials.gov(ссылка внешняя)и поисковый идентификатор NCT04516746(ссылка внешняя)для подробностей. Пожалуйста, не звоните по номеру телефона или электронной почте NIAID для СМИ, чтобы зарегистрироваться в этой пробной версии.

Прочтите связанные вопросы и ответы
Начато многоцентровое клиническое исследование фазы 3 по оценке исследуемой вакцины против COVID-19, известной как AZD1222. В исследовании примут участие около 30 000 взрослых добровольцев в 80 учреждениях в США, чтобы оценить, может ли вакцина-кандидат предотвратить симптоматическое коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19). Глобальная биофармацевтическая компания AstraZeneca, базирующаяся в Соединенном Королевстве, возглавляет исследование в качестве регулирующего спонсора. Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения, и Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящее в состав офиса помощника секретаря по вопросам готовности Министерства здравоохранения и социальных служб США и Response, обеспечивают финансовую поддержку исследования.

«Безопасные и эффективные вакцины будут иметь важное значение для удовлетворения глобальной потребности в широко распространенной защите от COVID-19», - сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, доктор медицины. «Положительные результаты доклинических исследований, проведенных учеными NIH, поддержали быструю разработку этой вакцины-кандидата. который также показал себя многообещающим на ранних стадиях клинических испытаний ».

Испытание фазы 3 проводится в рамках операции Warp Speed.(ссылка внешняя), межведомственное сотрудничество под руководством HHS, направленное на ускорение разработки, производства и распространения медицинских средств противодействия COVID-19. Ускорение COVID-19 терапевтические вмешательства и Вакцины (АКТИВ)(ссылка внешняя)государственно-частное партнерство также руководило разработкой протокола испытаний для обеспечения скоординированного подхода к многочисленным испытаниям эффективности вакцин. Эксперты NIH подчеркнули важность согласованного процесса получения данных для нескольких исследуемых вакцин параллельно для оценки относительной эффективности каждой.

«NIH стремится поддержать несколько испытаний вакцины фазы 3, чтобы повысить шансы того, что одна или несколько из них будут эффективны в предотвращении COVID-19 и помогут нам вылечиться от этой разрушительной пандемии», - сказал директор NIH Фрэнсис С. Коллинз, доктор медицины. , Кандидат наук. «Мы также знаем, что для предотвращения этого заболевания может потребоваться несколько вакцин, и мы инвестируем в те, которые, по нашему мнению, имеют наибольший потенциал для успеха».

Институт Дженнера Оксфордского университета и Oxford Vaccine Group разработали AZD1222. Вакцина-кандидат была лицензирована AstraZeneca для дальнейшей разработки. В вакцине используется нереплицирующийся аденовирус шимпанзе для доставки шипового белка SARS-CoV-2 для индукции иммунного ответа. SARS-CoV-2 - это вирус, вызывающий COVID-19.

Ученые лаборатории Rocky Mountain Laboratories (RML) NIAID, расположенной в Гамильтоне, штат Монтана, провели доклиническое исследование AZD1222. Их выводы - недавно опубликованы в журнале Nature.(ссылка внешняя)- указать, что вакцина-кандидат быстро индуцирует иммунные ответы против SARS-CoV-2 у мышей и макак-резусов. Одна доза вакцины защитила шесть макак-резусов от пневмонии, вызванной вирусом. Основываясь на данных RML, 23 апреля в Великобритании началась фаза 1 испытания вакцины-кандидата на здоровых добровольцах. Исследователи недавно сообщили об обнадеживающих результатах.(ссылка внешняя)в The Lancet(ссылка внешняя). В настоящее время вакцина-кандидат оценивается в испытаниях фазы 2/3 в Великобритании и Бразилии и в испытании фазы 1/2 в Южной Африке.

Сеть профилактики COVID-19 NIAID (CoVPN)(ссылка внешняя)примет участие в 3-й фазе клинических испытаний AZD1222 в США CoVPN состоит из существующих сетей клинических исследований, поддерживаемых NIAID и обладающих опытом в области инфекционных заболеваний, и предназначен для эффективной и тщательной оценки вакцин-кандидатов и моноклональных антител для предотвращения COVID-19 .

Энн Р. Фолси, доктор медицины, профессор медицины, Медицинская школа Университета Рочестера в Нью-Йорке, и Магдалена Е. Собещик, доктор медицины, доцент медицины в Медицинском центре Колумбийского университета в Нью-Йорке, будут выполнять функции координаторов исследования. .

Добровольцы 18 лет и старше имеют право участвовать в исследовании и должны предоставить информированное согласие. Участники будут случайным образом распределены в группу исследуемой вакцины или группу плацебо, и ни исследователи, ни участники не будут знать, кто к какой группе относится. После первоначального скрининга участники получат две инъекции либо исследуемой вакцины, либо солевого раствора плацебо с интервалом примерно в четыре недели. Один человек получит инъекцию плацебо на каждые два человека, получивших AZD1222, в результате чего примерно 20 000 человек получат экспериментальную вакцину и 10 000 человек получат плацебо.

Исследование в первую очередь предназначено для определения того, может ли AZD1222 предотвратить симптоматический COVID-19 после двух доз. Испытание также оценит, может ли вакцина-кандидат предотвратить заражение SARS-CoV-2 независимо от симптомов, и может ли он предотвратить тяжелую форму COVID-19. Он также оценит, может ли экспериментальная вакцина снизить частоту обращений в отделения неотложной помощи из-за COVID-19.

Участники будут тщательно контролироваться, особенно после инъекций, на предмет безопасности и реактогенности, что относится к симптомам - обычно легким и самоограничивающимся - которые могут возникнуть после вакцинации. Исследователи будут оценивать участников после каждой вакцинации и попросят участников записывать любые симптомы и после возвращения домой. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет обеспечивать надзор для обеспечения безопасного и этичного проведения исследования.

После второй вакцинации за участниками будут наблюдать в течение двух лет. Их попросят предоставить образцы крови и носоглотки при первом посещении, а также попросят периодически сдавать образцы крови в течение всего исследования. Ученые изучат образцы крови в лаборатории, чтобы измерить и охарактеризовать иммунные реакции. Тяжесть наблюдаемого заболевания будет измеряться и использоваться для оценки активности исследуемой вакцины.

Участников с подозрением на COVID-19 попросят сдать мазок из носа и носоглотки для тестирования. За участниками с положительным результатом на инфекцию SARS-CoV-2 будут внимательно следить и направлять за медицинской помощью, если симптомы ухудшатся.

Взрослые, желающие принять участие в этом исследовании, могут посетить coronaviruspreventionnetwork.org.(ссылка внешняя)или ClinicalTrials.gov(ссылка внешняя)и поисковый идентификатор NCT04516746(ссылка внешняя).

Продолжение: https://www.facebook.com/veniamin.zaycev/posts/4106433806058014