Администрация Трампа выдала экстренное разрешение на лечение плазмой от коронавируса

В воскресенье администрация Трампа выдала экстренное разрешение на получение плазмы выздоравливающих для лечения госпитализированных пациентов с Covid-19, несмотря на опасения некоторых высокопоставленных чиновников здравоохранения страны о том, что данные клинических испытаний слишком слабые, чтобы поддерживать широкое применение лечения в настоящее время.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в воскресном письме заявило, что выдает разрешение на экстренную помощь, потому что есть основания полагать, что плазма от выздоравливающих может быть эффективной для лечения пациентов с Covid-19, а известные и потенциальные преимущества перевешивают известные и потенциальные риски таких препаратов.

«Сегодняшние действия значительно расширят доступ к этому лечению», - сказал президент Трамп на пресс-конференции в Белом доме в воскресенье вечером. «Мы устраняем ненужные препятствия и задержки».

Для лечения выздоравливающей плазмой используется кровь пациентов с Covid-19, которые выздоровели и у них выработались антитела против вируса, и вводят ее людям с Covid-19 для предотвращения тяжелого заболевания, по данным клиники Майо, которая проводит исследования по лечению.

Несколько высокопоставленных чиновников здравоохранения, включая советника Белого дома по коронавирусу доктора Энтони Фаучи и доктора Фрэнсиса Коллинза, директора Национальных институтов здравоохранения, выразили обеспокоенность по поводу данных крупнейшего в стране исследования плазмы крови. Их опасения, что данные были слишком слабыми, побудили Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приостановить предоставление экстренного использования для обработки крови.

Клинические испытания не доказали, может ли плазма помочь пациентам бороться с коронавирусом. Экстренное разрешение не требует такого же количества доказательств, как одобрение FDA. В настоящее время нет одобренных FDA лекарств или вакцин против коронавируса.

В воскресенье президент заявил, что лечение плазмой крови снизило смертность от Covid-19 на 35%.

Трамп гневно отреагировал на решение FDA приостановить разрешение на чрезвычайную ситуацию до тех пор, пока не будут рассмотрены дополнительные данные, заявив на прошлой неделе, что решение может быть политически мотивированным.

«Я много слышал об этом ... это все, что я могу вам сказать», - сказал Трамп во время предыдущего пресс-брифинга в Белом доме, имея в виду плазмотерапию выздоравливающих. «Это может быть политическое решение, потому что у вас есть много людей, которые не хотят торопиться, потому что они хотят сделать это после 3 ноября, и вы слышали это раньше».

Трамп без доказательств заявил, что плазма выздоравливающих помогла более 50% пациентов с коронавирусом, которые получали лечение.

В субботу в своем твите президент выдвинул безосновательное обвинение в том, что FDA откладывает регистрацию в клинических испытаниях вакцин или терапевтических средств против Covid-19 из-за политических мотивов.

Давление Трампа на регулирующие органы вызвало критику со стороны ученых и законодателей, которые предупредили, что президент оказывает давление на регулирующие органы, чтобы они поставили вакцину до ноябрьских выборов, даже если данные клинических испытаний не подтверждают ее широкое распространение.

Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов Управления по контролю за продуктами и лекарствами , пообещал уйти в отставку, если администрация Трампа одобрит вакцину до того, как будет доказана ее безопасность и эффективность.

«FDA должно одобрять лекарства или вакцины на основе их безопасности и эффективности, а НЕ политического давления со стороны Белого дома», - написала в субботу спикер палаты представителей Нэнси Пелоси. «Опасная попытка президента влиться в научные решения [FDA] ставит под угрозу здоровье и благополучие всех американцев».

Бывший глава Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов доктор Скотт Готлиб в воскресенье сказал, что нападение президента на FDA связано с плазмой выздоравливающих, и предупредил, что есть причины, по которым официальные лица ставят под сомнение это как лечение.

«Испытание, на котором будут основаны 70 000 пациентов, не было проведено очень строго. Это было открытое исследование, в котором лечились все. Так что трудно делать выводы », - сказал Готлиб в интервью телеканалу CBS« Face the Nation ».

Продолжение: https://www.facebook.com/veniamin.zaycev/posts/4080887258612669